一、中天恒遠(yuǎn)醫(yī)藥純化水設(shè)備工藝原理：符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)無菌級(jí)凈化
醫(yī)藥純化水需滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》及《中國藥典》對(duì) “無微生物、無內(nèi)毒素、低離子含量” 的核心要求，設(shè)備采用 “預(yù)處理 + 核心純化 + 無菌處理 + 儲(chǔ)存分配” 四級(jí)工藝體系，覆蓋從原水到醫(yī)藥用純化水的全流程管控，具體原理如下：
(一)預(yù)處理階段：去除基礎(chǔ)雜質(zhì)，降低后續(xù)純化負(fù)荷
該階段重點(diǎn)解決原水對(duì)純化系統(tǒng)的 “污染風(fēng)險(xiǎn)”，為核心純化環(huán)節(jié)提供穩(wěn)定進(jìn)水，關(guān)鍵環(huán)節(jié)在化工設(shè)備基礎(chǔ)上強(qiáng)化 “微生物預(yù)控制”：
多介質(zhì)過濾(升級(jí)石英砂過濾)
原理：采用 “石英砂 + 無煙煤 + 錳砂” 復(fù)合濾料，上層無煙煤吸附有機(jī)物，中層石英砂截留懸浮顆粒(如泥沙、鐵銹)，下層錳砂去除原水中的鐵、錳離子(含量降至 0.3mg/L 以下)，最終將濁度控制在 0.5NTU 以內(nèi)，優(yōu)于化工預(yù)處理的 1NTU 標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)藥適配性：濾料定期蒸汽消毒(溫度 121℃，時(shí)間 30 分鐘)，避免濾料滋生細(xì)菌，防止微生物進(jìn)入后續(xù)系統(tǒng)，符合 GMP 對(duì) “預(yù)處理無二次污染” 的要求。
活性炭吸附(強(qiáng)化余氯與有機(jī)物去除)
原理：選用醫(yī)藥級(jí)柱狀活性炭(碘值≥1000mg/g)，通過多孔結(jié)構(gòu)吸附原水中余氯(去除率≥99.5%)、鹵代烴(如三氯甲烷)及大分子有機(jī)物(分子量>1000Da)，同時(shí)配置在線余氯監(jiān)測儀，實(shí)時(shí)監(jiān)控吸附效果。
關(guān)鍵作用：徹底消除余氯對(duì)后續(xù) RO 膜、EDI 模塊的氧化損傷，同時(shí)減少有機(jī)物在純化過程中 “滋生細(xì)菌” 的風(fēng)險(xiǎn)，避免影響藥品穩(wěn)定性(如有機(jī)物與藥品成分發(fā)生降解反應(yīng))。
軟化 + 精密過濾(雙重保障)
軟化處理：采用 “鈉離子交換樹脂 + 樹脂再生自動(dòng)控制”，將水硬度降至 0.01mmol/L 以下(低于化工設(shè)備的 0.03mmol/L)，且樹脂再生后需用純化水沖洗至電導(dǎo)率<5μS/cm，防止再生劑殘留。
精密過濾：在軟化后增加 5μm 聚丙烯濾芯過濾器，截留樹脂碎粒、微小懸浮物，避免雜質(zhì)堵塞 RO 膜孔徑，為核心純化環(huán)節(jié)提供 “無顆粒” 進(jìn)水。
(二)核心純化階段：雙級(jí) RO+EDI，滿足藥典離子控制要求
該階段是醫(yī)藥純化水的 “純度核心”，需將原水離子含量降至《中國藥典》規(guī)定的 “電導(dǎo)率≤5.1μS/cm(25℃)”，采用 “雙級(jí)反滲透(RO)+EDI” 組合工藝：
雙級(jí)反滲透(RO)純化
工藝原理：一級(jí) RO 膜(選用陶氏醫(yī)藥級(jí) BW30-4040FR 抗污染膜)在 1.0-1.2MPa 壓力下，去除原水中 98% 以上的溶解性鹽類、重金屬離子(如鉛、汞、砷)及微生物;二級(jí) RO 膜進(jìn)一步截留一級(jí) RO 產(chǎn)水中的殘留離子，使產(chǎn)水電導(dǎo)率降至 2-10μS/cm，同時(shí)配置 “在線電導(dǎo)率監(jiān)測 + 自動(dòng)回流裝置”，當(dāng)產(chǎn)水純度不達(dá)標(biāo)時(shí)，自動(dòng)回流至原水箱重新處理。
醫(yī)藥專屬設(shè)計(jì)：RO 膜組件采用 “衛(wèi)生級(jí)快裝接口”，內(nèi)壁光滑無死角(Ra≤0.8μm)，避免微生物附著滋生;系統(tǒng)定期采用 “熱水消毒”(溫度 80-85℃，每 7 天 1 次)，符合 GMP 對(duì) “純化系統(tǒng)可消毒” 的要求。
EDI(電去離子)深度純化
原理：雙級(jí) RO 產(chǎn)水進(jìn)入醫(yī)藥級(jí) EDI 模塊(如西門子 E-CELL MK-3)，模塊內(nèi)填充均粒離子交換樹脂，在直流電場作用下，水中殘留離子(如鈉離子、氯離子、硅離子)向電極移動(dòng)并通過濃水室排出，同時(shí)樹脂在電場中自動(dòng)再生(無需酸堿再生)，最終產(chǎn)水電導(dǎo)率≤0.1μS/cm，電阻率≥10MΩ・cm，滿足《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)。
優(yōu)勢：避免化工設(shè)備中 “混床技術(shù)” 的酸堿再生污染，實(shí)現(xiàn) “無化學(xué)藥劑” 純化，降低藥品被酸堿殘留污染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí) EDI 模塊支持在線清洗(CIP)，可定期去除樹脂表面的膠體污染。
(三)無菌處理階段：UV 殺菌 + 微孔過濾，消除微生物風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)藥純化水需達(dá)到 “無菌” 要求(微生物限度≤10CFU/100mL，內(nèi)毒素≤0.25EU/mL)，該階段為醫(yī)藥設(shè)備專屬環(huán)節(jié)：
UV 紫外線殺菌
原理：采用 254nm 波長的醫(yī)藥級(jí) UV 殺菌器(功率≥30W)，水流過 UV 燈管時(shí)，紫外線破壞微生物 DNA 結(jié)構(gòu)(如細(xì)菌、病毒、芽孢)，殺菌率≥99.9%，同時(shí)配置 “UV 強(qiáng)度監(jiān)測儀”，當(dāng)強(qiáng)度低于 70% 時(shí)自動(dòng)報(bào)警，確保殺菌效果穩(wěn)定。
0.22μm 微孔過濾
原理：UV 殺菌后，水進(jìn)入 0.22μm 聚醚砜(PES)微孔過濾器，截留水中可能殘留的微生物(如細(xì)菌碎片、芽孢)，過濾器采用 “一次性無菌濾芯”，每批次藥品生產(chǎn)后更換，避免交叉污染，且濾芯完整性需通過 “氣泡點(diǎn)測試”(測試壓力 0.3MPa)，符合 GMP 對(duì) “過濾系統(tǒng)驗(yàn)證” 的要求。
(四)儲(chǔ)存與分配階段：循環(huán)抑菌，保障用水點(diǎn)純度
醫(yī)藥純化水儲(chǔ)存與分配需避免 “二次污染”，采用閉環(huán)循環(huán)系統(tǒng)：
儲(chǔ)存罐設(shè)計(jì)
采用 316L 不銹鋼衛(wèi)生級(jí)儲(chǔ)罐(內(nèi)壁電解拋光，Ra≤0.4μm)，配備 “呼吸過濾器”(0.22μm PTFE 濾芯)，防止空氣中微生物進(jìn)入;儲(chǔ)罐內(nèi)安裝 “攪拌裝置”(轉(zhuǎn)速 30-50r/min)，避免局部水質(zhì) stagnation(停滯)導(dǎo)致微生物滋生。
分配系統(tǒng)
采用 “316L 不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道”(焊接采用自動(dòng)軌道焊，焊縫光滑無死角)，管道坡度≥2‰，確保排水徹底;系統(tǒng)采用 “全循環(huán)模式”(循環(huán)流速≥1.5m/s)，避免管道內(nèi)水流速度過低導(dǎo)致微生物附著，同時(shí)每個(gè)用水點(diǎn)安裝 “在線 TOC 監(jiān)測儀”(總有機(jī)碳≤0.5mg/L)，實(shí)時(shí)監(jiān)控水質(zhì)。
二、中天恒遠(yuǎn)醫(yī)藥純化水設(shè)備優(yōu)勢：聚焦 GMP 合規(guī)，保障藥品生產(chǎn)安全
相較于化工純水設(shè)備，該設(shè)備圍繞醫(yī)藥行業(yè) “無菌、合規(guī)、可追溯” 的核心痛點(diǎn)，形成 6 大專屬優(yōu)勢：
(一)全流程 GMP 合規(guī)設(shè)計(jì)，滿足醫(yī)藥認(rèn)證要求
合規(guī)配置：設(shè)備材質(zhì)(316L 不銹鋼、UPVC、PES 濾芯)均符合《藥品接觸材料及制品通則》(YBB 00342004);系統(tǒng)設(shè)計(jì)包含 “在線監(jiān)測(電導(dǎo)率、TOC、溫度、壓力)、自動(dòng)消毒(熱水 / 蒸汽)、數(shù)據(jù)記錄” 三大模塊，滿足 GMP 對(duì) “過程可控、結(jié)果可追溯” 的要求。
認(rèn)證支持：提供完整的 “設(shè)備驗(yàn)證文件”(DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn)、IQ 安裝確認(rèn)、OQ 運(yùn)行確認(rèn)、PQ 性能確認(rèn))，協(xié)助企業(yè)通過藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的 GMP 認(rèn)證，避免因設(shè)備不合規(guī)導(dǎo)致認(rèn)證失敗。
(二)無菌控制體系，降低藥品污染風(fēng)險(xiǎn)
多層防護(hù)：從預(yù)處理的 “濾料消毒”，到核心純化的 “RO 膜熱水消毒”，再到無菌處理的 “UV 殺菌 + 0.22μm 過濾”，形成 “三級(jí)無菌防護(hù)”，確保產(chǎn)水微生物限度≤10CFU/100mL，內(nèi)毒素≤0.25EU/mL，遠(yuǎn)優(yōu)于化工設(shè)備的微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。
無死角設(shè)計(jì)：設(shè)備所有接觸水的部件(管道、儲(chǔ)罐、過濾器)均采用 “衛(wèi)生級(jí)結(jié)構(gòu)”，無凹陷、無螺紋死角，避免微生物 “藏身”，同時(shí)支持定期 CIP(在線清洗)和 SIP(在線滅菌)，徹底消除污染隱患。
(三)高精度監(jiān)測與追溯，保障水質(zhì)穩(wěn)定
實(shí)時(shí)監(jiān)測：配備 “多參數(shù)在線監(jiān)測系統(tǒng)”，可同時(shí)監(jiān)測電導(dǎo)率(精度 ±0.1μS/cm)、TOC(精度 ±0.05mg/L)、溫度(精度 ±0.1℃)、壓力(精度 ±0.01MPa)，參數(shù)超標(biāo)時(shí)自動(dòng)報(bào)警并觸發(fā)應(yīng)急措施(如停水、回流)。
數(shù)據(jù)追溯：采用 “符合 GMP 要求的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)”(21 CFR Part 11 合規(guī))，自動(dòng)存儲(chǔ) 10 年以內(nèi)的運(yùn)行數(shù)據(jù)(含水質(zhì)參數(shù)、操作記錄、消毒記錄)，數(shù)據(jù)不可篡改，支持監(jiān)管部門隨時(shí)調(diào)取核查，解決化工設(shè)備 “數(shù)據(jù)存儲(chǔ)短、不可追溯” 的問題。
(四)低能耗與高穩(wěn)定性，平衡效率與成本
能耗優(yōu)化：采用 “變頻高壓泵”(能耗較定頻泵降低 25%)、“高效 EDI 模塊”(電場效率提升 30%)，設(shè)備單位產(chǎn)水能耗(0.4-0.6kW・h/m³)較行業(yè)同類醫(yī)藥設(shè)備降低 15%-20%，同時(shí)減少熱水消毒的能耗(采用 “余熱回收裝置”，回收消毒后熱水的熱量用于原水預(yù)熱)。
穩(wěn)定性保障：核心部件(RO 膜、EDI 模塊、TOC 分析儀)均選用國際一線品牌(陶氏、西門子、哈希)，平均無故障運(yùn)行時(shí)間(MTBF)≥8000 小時(shí);系統(tǒng)配備 “備用模塊”(如備用 EDI 模塊、備用 UV 燈管)，故障時(shí)可快速切換，確保藥品生產(chǎn)不中斷。
(五)定制化適配不同醫(yī)藥場景
場景適配：針對(duì)不同醫(yī)藥生產(chǎn)需求提供定制化方案 ——①注射劑生產(chǎn)：增加 “多效蒸餾水機(jī)”，將純化水進(jìn)一步制成注射用水(電導(dǎo)率≤2.1μS/cm，內(nèi)毒素≤0.06EU/mL);②口服制劑生產(chǎn)：簡化無菌處理環(huán)節(jié)，保留 “UV 殺菌 + 0.45μm 過濾”，降低設(shè)備成本;③生物制藥生產(chǎn)：增加 “除熱源模塊”(如陰離子交換樹脂)，確保內(nèi)毒素≤0.03EU/mL，滿足生物制品對(duì) “無熱源” 的要求。
防爆設(shè)計(jì)：針對(duì) “易揮發(fā)有機(jī)溶劑” 的醫(yī)藥車間(如中藥提取、化學(xué)合成)，設(shè)備采用 “防爆型電機(jī)、防爆控制柜”(Ex d IIB T4 Ga)，避免電氣火花引發(fā)爆炸，符合《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50058)。
(六)專業(yè)運(yùn)維支持，降低企業(yè)管理難度
運(yùn)維服務(wù)：提供 “全年 7×24 小時(shí)運(yùn)維支持”，通過遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)(IoT)實(shí)時(shí)查看設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)遠(yuǎn)程協(xié)助排查;定期上門巡檢(每季度 1 次)，更換易損件(如濾芯、UV 燈管)，確保設(shè)備長期穩(wěn)定運(yùn)行。
人員培訓(xùn)：為企業(yè)提供 “GMP 合規(guī)與設(shè)備操作培訓(xùn)”，內(nèi)容包括設(shè)備原理、日常操作、消毒流程、應(yīng)急處理，確保運(yùn)維人員掌握 “合規(guī)操作” 技能，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致水質(zhì)超標(biāo)或設(shè)備損壞。
